生物材料与介入式器材在血管、骨科等植入物领域经历了大量的创新与变革,世界各国对医用器械和生物材料的质量标准体系的要求非常严格。该类材料与人体相关,除生物相容性外,其力学性能要求较为严格,主要包括静态与动态两类测试方案,本文简单介绍下该领域的几类应用。
1)介入式器材
介入治疗的通用器材包括支架、穿刺针、扩张器、导丝、导管等,这类介入器材的弹性、硬度、弯折、穿刺等特性都需严格的力学测试。
● 支架材料-钛镍合金丝的拉伸强度测试:
● 导管导线的强度测试包括弯曲测试及拉伸测试:2点(或3点)弯曲试验装置导管导线的弯曲能力,最大试验力为50N,试样夹具间的标距可以无级调节,试样以垂直平面方向进行夹持,由旋转夹持装置产生弯曲角度(最大为90度)。
2)骨骼的力学测试
● 人体股骨加载试验:试验用于测试人造髋骨刚度范围,即不会骨损害的最大应力.将股骨夹持在带有滑动轴承的试验夹具上,很大程度降低横向力的影响,保证股骨头部承受轴向负载,贴附在股骨表面应变片测量表面应力,比较加负载前后的变化。
● 十字韧带修复试验:试验用于测试膝盖处十字韧带损坏后康复情况,通过模拟人造骨骼及韧带结构,采用专用订制工装,该工装为一套配置,通过预设的测试流程和试验结果,判定韧带修复情况。
3)骨科植入物疲劳测试
骨科植入物是用于替换或修复骨骼系统的缺失或损伤的人工材料,包括人工关节、人工椎体、骨钉和骨线等。针对骨科植入物,为确保植入人体后的安全性和稳定性,需进行疲劳耐久性测试,旨在模拟产物在人体内受力情况下的疲劳寿命。相关的础厂罢惭或滨厂翱国际标准以及国内标准可为此类检测提供准则。
生物材料属于高分子材料,其力学测试有其特殊性。骨科植入物疲劳测试除正常的垂直方向外,还有扭转的疲劳测试,要求测试仪器必须为拉扭一体式设计;生物材料中人体组织材料,为满足实际使用的要求,测试方式包括原位、多轴(多自由度组合)、环境(浸入液体中)等测试;齿科材料加载测试时偏转角度必须可调等。更多的详细内容,可结合测试标准与相关论文了解测试细节。